欧美市场上销售的治疗性抗体药物已有30多种(截止2012年底)，已在免疫学疾病、癌症等治疗领域取得巨大成功，而从抗体药物的研发线上看，进入临床研究阶段的药物已达300多种。抗体药物具有巨大的盈利空间以及较高的研制成功率（相比于传统的小分子化学药），这使其已成为并且未来仍将是制药行业发展的主要方向。
在单克隆抗体领域具有里程碑意义的是，20世纪80年代美国Gentech公司申请了“重组抗体”首个制备专利，通过将抗体双链DNA感染表达细胞中就可分泌具有生物活性的单克隆抗体，从而推动了治疗性抗体的生产真正进入产业化，此外，DNA重组技术能够对抗体分子进行修饰和剪接从而使其获得新的药物活性，而经过处理的特异性抗体更具应用前景。
1986年，“鼠源单抗”OKT3TM（muromonab）成为首个上市的治疗性单抗。该抗体药物在前10年间由于面临免疫原性问题而在临床上应用并不广泛，之后利用嵌合抗体技术和CDR移植技术分别对FC段和可变区进行人源化处理，从而推动了20世纪90年代末嵌合抗体和人源化抗体广泛应用于临床。
真正的人源化抗体建立在“体外展示技术”上，通过构建抗体文库实现全人源化的体外筛选，2002年上市的单抗药物Adalimumab正是基于这项技术，而近年来人源化方法不断获得发展，转基因鼠技术将人的抗体基因簇转入鼠体内产生全人源化抗体。
单克隆抗体应用于肿瘤治疗可谓是最有前景的研究领域，其靶向癌变分子提供了一条治疗肿瘤的途径。这种靶向疗法相比于传统的化疗具有专一性强的特点，如新药Mekinist (trametinib)通过靶向MEK分子治疗黑色素瘤。令人欣喜的是，大量的癌变分子成为FDA批准的上市单抗药物的靶点，有望实现肿瘤类型定制化的治疗方案。
一位从海外回来的抗体药物企业家称：“2004年的时候大家都在说抗体，到了2012年大家已经都在做抗体了。”业内人士预计，近年，全球前六大畅销药物将均为生物技术药物，而全球十大畅销药物中将有7个是生物技术药物，其中6个为重组抗体类药物。
我国生物制药产业发展正处于快速上升期，而单克隆抗体药物无疑是其中表现最为活跃的组成。2011年，全球单抗药物的市场总量已经达到628亿美元，国内市场规模超过10亿元。在产业构成上，国内先后涌现出多家专门从事单抗药物生产的企业。同时，许多传统制药企业也开始涉足抗体药物领域。标志着新兴的抗体产业在我国已初现雏形。
我国已经上市的十几个单抗药物多为鼠源性，正在研究中的多为嵌合或者人源化单抗，而全人源单抗还没有。而在全球的单克隆抗体市场，全人源化单克隆抗体是其未来的发展方向。在FDA批准上市的80多种基因工程和抗体工程产品中，抗体类产品有26种，其中18种为人源化抗体。目前基本上所以有关抗体的制药技术都被欧美国家垄断，致使国内制药企业在抗体药物研发方面备受掣肘。
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