中国疫苗监管已超WHO制定的标准？

国际世界卫生组织（WHO）评估认为，中国的疫苗监管体系已经超出了其所制定的标准，中国具备成熟的疫苗监管体系和较高的监管水平，且监管能力在不断强化和完善。而我国近期发生的一件震惊中外的大事，无疑让这一观点成为了本季度最大的笑话。

“疫苗之伤，国之殇！ ”

近日，山东警方破获5.7亿元非法疫苗案，包括25种儿童和成人二类疫苗（二类疫苗下文介绍）。作案者从2010年以来开始销售此类问题疫苗，问题疫苗为未经过冷链运输成本极低的疫苗，有的已经过期变质，注入到机体内，不但不会起到保护作用，反而会带来一定的危害，几年来，这些问题疫苗已经流入到全国18个省份，不少无辜人民也已经因此丧命。而这一问题至今才被发现！而这其中，受害最多的无疑是我们的婴幼儿，现在媒体公布的受害省份仅仅只有八省，还有10个省此刻还在不明不白的生活在恐惧当中。让我们传播下去，涉案问题疫苗主要有一下几类，全部为二类疫苗：①冻干人用狂犬病疫苗（VERO细胞）；② 脊髓灰质灭活疫苗；③B型流感嗜血杆菌结合疫苗；④ 乙型脑炎减毒活疫苗；⑤ 腮腺炎减毒活疫苗；⑥ 冻干乙型脑炎灭活疫苗（VERO细胞）；⑦ 重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞，汉逊酵母）；⑧A群C群脑膜炎球菌结合疫苗；⑨ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗；10.水痘减毒疫苗；11.口服轮状病毒活疫苗；12. 甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）。

什么是疫苗？

疫苗是生物制品的一个类别，是利用文生物及其代谢产物，经过人工监督或灭活或利用重组蛋白表达技术等方法制成，用于预防疾病的自动免疫制剂。而我国新生儿出生开始就要打疫苗，被某些动物咬伤也要打疫苗，成人会打疫苗，每年我国打疫苗的人数占全国的四分之一，而最近的5.7亿问题疫苗在去年一年期间流入了全国18个省份，对无数人造成潜在或直接危害，这些未经过冷链运输成本极低的疫苗不会解决问题反而会带来一些新的危害。

疫苗的生产方式

随着基因工程的发展，目前利用重组蛋白表达技术生产也逐渐趋于常态，在涉案的疫苗当中，重组乙型肝炎疫苗，就是利用重组蛋白表达的方式生产，利用哺乳动物细胞表达（CHO细胞）和汉逊酵母表达；目前具备细胞房和一定重组蛋白表达技术的生物公司可以生产相关生物制品，如重组抗体，各类疫苗，各类细胞因子等。德泰生物拥有自己的细胞房，实验室，四大表达系统足以满足客户的多种需要，质量保证周期保证。

WHO：中国疫苗监管体系合格？

世界卫生组织(WHO)总干事陈冯富珍博士日前在北京宣布：经世卫组织专家评估，中国疫苗国家监管体系达到或超过世卫组织按照国际标准运作的全部标准。这意味着中国疫苗生产过程、安全性、有效性均符合国际标准。

世卫组织对疫苗国家监管体系的评估，是一项世界范围内公认的、可以科学全面评估一个国家对疫苗监管水平的国际考核。世卫组织提出，要保证疫苗质量，必须要建立独立、完善、能有效行使监管职能的体系，即健全的国家监管体系(NRA)。只有具备世卫组织认可的NRA，该国生产的疫苗才能具备申报世卫组织预认证的基本资质，进而通过认证被联合国儿童基金会等国际机构列入疫苗采购清单。

为保证疫苗产品安全、有效、质量可控，推动我国疫苗企业走出国门，2011年3月，我国NRA首次通过世卫组织评估，标志着我国政府对国产疫苗产品有着高质量的监管，我国疫苗监管体系达到国际标准，中国疫苗首次具备申请世卫组织预认证的资质。世卫组织专家组指出，中国再次以高分通过评估，说明中国已经具备成熟的疫苗监管体系和较高的监管水平，且监管能力在不断强化和完善。

事实是：我国的疫苗监管明显存在漏洞

5.7亿涉案疫苗，200万支的疫苗流入市场，足以说明我国的疫苗监管存在漏洞。

疫苗分为第一类疫苗和第二类疫苗。简要介绍

第一类疫苗

第一类疫苗是国家免费向公民提供的，公民按照国家的规定去接种的，包括常见的乙肝疫苗，卡介苗，口服减毒脊髓灰质疫苗，全细胞白喉，破伤风等。

第二类疫苗

第二类疫苗是指公民自费的自愿去接种的其他疫苗，由公民自费承担，包括狂犬病疫苗，甲肝疫苗，肺炎疫苗，流感疫苗，麻疹，腮腺炎，水痘疫苗等。

其中，监管是否存在漏洞？

一类疫苗由政府机构公开招标采购，现在基本是公开透明的，不太可能存在暗箱操作。而第二类疫苗，就不同了，由具有相关资质的疫苗经营单位向疾病控制机构或接种单位直接提供的，存在巨大的利润空间，和灰色利益链。正是因为这些漏洞的存在，才导致了如今震惊中外的：“问题疫苗事件。

南京德泰生物是一家专业从事重组蛋白生产的公司，我们生产的重组蛋白包括：各类抗体（重组单抗），各类细胞因子，受体蛋白和各类重组疫苗研发。我们的客户包括清华南大等各类高校及全国著名的研究所甚至发展到国外（已发论文）。我们的蛋白表达人员拥有十几年的蛋白表达经验，我们的服务核心是：蛋白表达–活性蛋白整体方案！四大表达系统，自建实验室细胞房，每年几千个蛋白的生产量，大于95%的成功率，实验服务质量周期绝对有保证。欢迎广大客户咨询！